Enero 04, 2021
Diario Oficial de la Federación
El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Alonso Novelo Baeza, tiene a bien emitir y dar a conocer al publico en general la NORMA siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-001-SSA1-2020, QUE INSTITUYE LA ESTRUCTURA DE LA
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Y SUS SUPLEMENTOS Y EL
PROCEDIMIENTO PARA SU REVISIÓN, ACTUALIZACIÓN, EDICIÓN Y DIFUSIÓN
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento normativo de los insumos para la salud establecido en la Ley General de Salud y expedido por la Secretaría de Salud, que coadyuva a garantizar la salud pública mediante la consignación de:
– Los métodos de análisis y las sustancias de referencia; y en su caso, las soluciones y reactivos necesarios para su ejecución;
– Los requisitos sobre las especificaciones de identidad, pureza y calidad de los insumos para la salud y sus materias primas;
– Otros requisitos aplicables a sistemas críticos, Buenas Prácticas de Laboratorio, intercambiabilidad de medicamentos, incertidumbre, envases primarios, cultivos microbianos, validación de métodos analíticos y regulación farmacéutica, y
– Los requisitos relativos al manejo, almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud.
Esta Norma Oficial Mexicana establece las directrices para la estructuración de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos, y para el procedimiento de su revisión, actualización, edición y difusión.
Campo de aplicación
Esta Norma es de observancia obligatoria para los sectores público y privado, que participan en la revisión, actualización y edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, en el ámbito de su respectiva competencia.
Esta Norma entrará en vigor a los sesenta días naturales posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Si desea consultar la norma completa, por favor visite nuestra Biblioteca CANACO.
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